2025 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집 - 공식 ‘RA 전문가 교육기관’에서 집필한 의료기기 RA 전문가 2급 수험서의 바이블 / 최신 개정 공식교육교재(NIDS) 완벽 연계 / 전 과목 핵심 이론 요약+과목별 예상 문제 수록

PART 01 핵심 이론 요약
CHAPTER 01 시판 전 인허가
CHAPTER 02 사후관리
CHAPTER 03 품질관리(GMP)
CHAPTER 04 임상
CHAPTER 05 해외 인허가 제도

PART 02 시판 전 인허가
CHAPTER 01 의료기기 산업의 이해
CHAPTER 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해
CHAPTER 03 의료기기 인허가제도의 이해
CHAPTER 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서의 이해
CHAPTER 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

PART 03 사후관리
CHAPTER 01 의료기기 표시·기재의 이해
CHAPTER 02 광고
CHAPTER 03 부작용
CHAPTER 04 의료기기 이물 발견 보고 제도
CHAPTER 05 재평가
CHAPTER 06 재심사
CHAPTER 07 의료기기 추적관리
CHAPTER 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령
CHAPTER 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)
CHAPTER 10 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기 갱신

PART 04 품질관리(GMP)
CHAPTER 01 의료기기 GMP 총론
CHAPTER 02 의료기기 GMP 기준해설
CHAPTER 03 위험관리
CHAPTER 04 밸리데이션
CHAPTER 05 의료기기 사용적합성
CHAPTER 06 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

PART 05 임상
CHAPTER 01 의료기기 임상시험의 이해
CHAPTER 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해
CHAPTER 03 의료기기 임상시험의 실시 및 의료기기 임상시험계획 승인 절차
CHAPTER 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

PART 06 해외 인허가 제도
CHAPTER 01 미국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)